Obveznosti odgovorne osebe glede proizvodnje ali uvoza kozmetičnih proizvodov

Baza znanja za kozmetične proizvode – Obveznosti odgovorne osebe

V skladu z Uredbo 1223/2009/ES razlikujemo med dvema udeležencema, katerih dolžnosti in odgovornosti so različne, zato je najprej izjemno pomembno določiti, v katero kategorijo se uvršča naše podjetje.

Odgovorna oseba

Proizvajalec znotraj skupnosti je odgovorna oseba za kozmetični proizvod, proizveden v skupnosti, ki pa ni posledično izvožen in uvožen v skupnost.

V primeru uvoženega kozmetičnega izdelka prevzame vsak uvoznik odgovornost za specifičen kozmetični izdelek, ki ga spravi v promet.  Uvoznik lahko za odgovorno osebo pisno imenuje osebo, ki ima sedež v Skupnosti in ki mora to pisno sprejeti.

Distributer je odgovorna oseba, ko da na trg kozmetični izdelek s svojim imenom ali pod svojo blagovno znamko ali če izdelek, ki je že na trgu, spremeni tako, da to vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami.

Odgovorna oseba je lahko

• proizvajalec (če je proizvedeno znotraj Evropske unije)
• Uvoznik (če je proizvajalec izdelka izven Evropske unije)
• distributer (če tržijo izdelek pod svojo blagovno znamko)
• imenovana oseba ali družba (ki jo imenuje proizvajalec ali uvoznik in ki sprejme v pisni obliki)

Odgovorna oseba je zadolžena, da zagotovi skladnost kozmetičnega izdelka z zahtevami Uredbe 1223/2009/ES.

Glede na predpise se lahko kozmetični proizvod prodaja samo

• če ima ustrezni oceno varnosti in varnostno poročilo
• Dokumentacija z informacijami o izdelku (PIF)
• ustrezno označevanje
• In proizvodnja poteka v skladu z navodili direktive ISO 22716, skladno z dobro proizvodno prakso (GMP)

Izdelava ocene varnosti in varnostno poročilo

Varnostna ocena in poročilo na njeni osnovi, dokazujeta, da so kozmetični izdelki ob normalnih oz. razumnih, predvidljivih okoliščinah uporabe neškodljivi za zdravje ljudi.

Odgovorna oseba zagotovi, da je bila pri kozmetičnem izdelku, preden je bil dan na trg, opravljena ocena varnosti na podlagi ustreznih informacij in da je sestavljeno poročilo o varnosti kozmetičnega izdelk.

Varnostna ocena kozmetičnega izdelka je bistven del dokumentacije z informacijami o izdelku (PIF), ki je potrebna za distribucijo kozmetičnega izdelka.

Kompilacija dokumetacija z informacijami o izdelku

Kompilacija dokumenta z informacijami o izdelku v skladu z Uredbo 1223/2009/ES je kriterij distribucije in priglasitev EU kozmetičnih izdelkov (kozmetike).

Dokumentacija z informacijami o izdelku (PIF) zajema naslednje informacije in podatke:

• opis kozmetičnega izdelka
• poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka
• opis metode proizvodnje
• skladnosti z dobro proizvodno prakso (GMP)
• dokazila o učinku, ki naj bi ga imel kozmetični izdelek, kadar to upravičuje narava ali učinek kozmetičnega izdelka
• podatki o kakršnem koli testiranju na živalih v zvezi z razvojem ali oceno varnosti kozmetičnega izdelka ali njegovih sestavin

Odgovorna oseba pristojnemu organu države članice, v kateri se hrani dokumentacija z informacijami o izdelku, vedno zagotovi dostopnost te dokumentacije na naslovu, navedenem na embalaži izdelka in sicer v elektronski ali drugi obliki. Informacije, ki jih vsebuje dokumentacija z informacijami o izdelku (PIF), so na voljo v jeziku, ki ga lahko brez težav razumejo pristojni organi države članice.

Dokumentacija z informacijami o izdelku se hrani še 10 let po datumu, ko je bila zadnja serija kozmetičnega izdelka dana na trg.

Elementi etikete

Kozmetični izdelki dostopni na trgu samo, če so na primarni in skundarni embalaži kozmetičnih izdelkovnaslednje informacije v neizbrisni, čitljivi in vidni pisavi:

1. Ime ali registrirano ime in naslov odgovorne osebe. Za uvožene kozmetične izdelke se jasno navede država izvora.

2. Nominalna vsebina ob času pakiranja, navedena z maso ali prostornino

(Razen pri embalaži, ki vsebuje manj kot pet gramov ali pet mililitrov, brezplačnih vzorcih in pakiranjih za enkratno uporabo; za predpakirane izdelke, ki se običajno prodajajo kot komplet izdelkov.)

3. Minimalni rok trajanja

a, Oznaka datuma najkrajšega roka trajanja za kozmetične proizvode z rokom trajanja, ki je krajši od 30 mesecev.

Ustrezna oblika: po simbolu datuma za rok trajanja uporabe ali besedilu “Potrebno uporabiti do” mora biti datum najmanjšega roka trajanja jasno izražen in mora biti sestavljen bodisi iz meseca in leta bodisi iz dneva, meseca in leta (v takem vrstnem redu).

b, za kozmetične izdelke z minimalnim rokom trajanja več kot 30 mesecev. je treba navesti časovno obdobje po odprtju izdelka, ko je njegova uporaba varna in ga uporabnik lahko brez škode uporablja.  Simbolu najkrajšega roka trajanja sledi čas, naveden v mesecih in/ali letih, Vendar se ta zahteva ne bi smela uporabljati, kadar pojem trajnosti izdelka po odprtju ni pomemben, to je pri izdelkih za enkratno uporabo, izdelkih, ki se ne pokvarijo, ali izdelkih, ki se ne odpirajo.

4. Podrobni varnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pri uporab.

5. Serijska številka proizvodnje ali referenčna številka za identifikacijo kozmetičnega izdelka.

6. Namen kozmetičnega izdelka, razen če je razviden iz njegovega videza

7. Seznam sestavin po nomenklaturi INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient). Te informacije morajo biti označene samo na zunanji embalaži (če je potrebno).

Oznaka mora biti na voljo v jeziku države članice, v kateri se proizvod prodaja za končnega uporabnika (razen: “Sestavine”).

Če ni možno navesti omenjenega podatka na oznaki zaradi praktičnih razlogov, mora biti ta podatek naveden na letaku, brošuri, traku ali kartici, ki je priložena ali pritrjena na proizvod.

Priglasitev za kozmetični proizvod

Pred začetkom prodaje mora odgovorna oseba po elektronski poti sporočiti naslednje podatke o kozmetičnem izdelku z uporabo portala CPNP (Priglasitev kozmetičnega proizvoda na Evropsko komisijo):

• kategorijo kozmetičnega izdelka in njegovo ime ali imena, ki omogočajo njegovo specifično identifikacijo
• ime in naslov odgovorne osebe, pri kateri je dokumentacija z informacijami o izdelku vselej dostopen
• državo izvora v primeru uvoza
• državo članico, v kateri se bo kozmetični izdelek dal na trg
• kontaktne podatke fizične osebe, s katero se po potrebi lahko stopi v stik
• prisotnost snovi v obliki nanomaterialov in njihovo identifikacijo, vključno s kemijskim imenom in razumno predvidljive pogoje izpostavljenost
• ime, številka CAS ali številka ES snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR)
• okvirno formulacijo
• originalna embalaža
• fotografija embalaže

Če pride do spremembe katerega koli podatka, mora odgovorna oseba to takoj posredovati oz. posodobiti preko portala CPNP.

Povezani strokovni materiali

• Obveznosti distributerjev kozmetičnih proizvodov

Ponujene storitve

• Naša storitev priglasitve na CPNP za kozmetične proizvode
• Naša storitev izdelave in prevodov osnutkov etiket za kozmetične proizvode
• Naša storitev sestave ocene varnosti za kozmetične proizvode