Povinnosti zodpovednej osoby v oblasti výroby alebo dovozu kozmetických výrobkov

Základňa vedomostí pre kozmetické výrobky – Zodpovednosti zodpovednej osoby

Podľa Smernice 1223/2009/ES rozlišujeme medzi dvoma hlavnými účastníkmi, ktorí majú rôzne povinnosti a zodpovednosti, preto je najprv mimoriadne dôležité stanoviť kategóriu, do ktorej vaša spoločnosť patrí.

Zodpovedná osoba

Pre kozmetické výrobky vyrobené v Spoločenstve, ktoré sa následne nevyvezú a nedovezú späť do Spoločenstva, bude zodpovedná osoba výrobcu zriadená v Spoločenstve.

V prípade dovážaného kozmetického výrobku bude každý dovozca tiež zodpovednou osobou pre príslušný kozmetický výrobok, ktorý uvedie na trh.  Výrobca môže menovať (na základe písomného poverenia) osobu zriadenú v rámci Spoločenstva ako zodpovednú osobu, ktorá menovanie prijme písomne.

Distribútor je zodpovednou osobou vtedy, ak kozmetický výrobok uvedie na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou alebo výrobok, ktorý už je uvedený na trh, zmení spôsobom, ktorý by mohol ovplyvniť jeho súlad s  platnými požiadavkami.

Zodpovedná osoba môže byť

• výrobca (pokiaľ je zriadený v rámci Európskej únie)
• dovozca (pokiaľ je výrobca spoločnosť zriadená mimo Európskej únie)
• distribútor (pokiaľ dodáva výrobky na trh pod svojou vlastnou značkou)
• Menovaná osoba alebo spoločnosť (ktorú menoval výrobca alebo dovozca a ktorá menovanie písomne prijme)

Zodpovedná osoba je povinná zaistiť, aby kozmetický výrobok spĺňal požiadavky Smernice 1223/2009/ES.

Podľa predpisov je kozmetický výrobok možné distribuovať iba v prípade

• že je naň vydaný posudzovanie bezpečnosti a  informačná zložka o výrobku
• informačnej zložka o výrobku (PIF)
• vhodné označenie
• a výroba sa vykonáva v súlade s nariadením ISO 22716, vhodné až osvedčené výrobné postupy (GMP)

Vytváranie posudzovanie bezpečnosti a správa o bezpečnosti

Hodnotenie bezpečnosti a na ňom založené hlásenie má preukázať, že kozmetické výrobky sú bezpečné pre zdravie človeka, pokiaľ sa budú aplikovať za normálnych alebo primeraných a predvídateľných podmienok.

Zodpovedná osoba pred uvedením kozmetického výrobku na trh zabezpečí, aby bola na základe príslušných informácií posúdená jeho bezpečnosť a vypracovaná správa o bezpečnosti kozmetického výrobku,  a že bude aktualizované, pokiaľ sa po začatí distribúcie získajú akékoľvek ďalšie relevantné informácie.

Bezpečnostný posudok kozmetického výrobku je podstatnou časťou dokumentácie s informáciami o výrobku (PIF), ktorá sa vyžaduje pre distribúciu kozmetického výrobku.

Zostavenie informačnej zložka o výrobku (PIF)

Zostavenie informačnej zložka o výrobku je kritériom pre distribúciu a hlásenie EÚ v súlade so Smernicou 1223/2009/ES o kozmetických výrobkoch (kozmetike).

Informačná zložka o výrobku (PIF) musí obsahovať nasledujúce:

• popis kozmetického výrobku
• správa o bezpečnosti
• popis výrobného postupu
• vyhlásenie o dodržaní správnej výrobnej praxe (GMP)
• v prípade opodstatnenom charakterom alebo účinkom kozmetického výrobku, dôkaz o účinku deklarovanom pre daný kozmetický výrobok
• údaje o akýchkoľvek testoch týkajúcich sa vývoja alebo posúdenia bezpečnosti kozmetického výrobku alebo jeho zložiek

Zodpovedná osoba zabezpečí, aby bola informačná zložka o výrobku ľahko dostupná pre príslušný orgán členského štátu, v ktorom je zložka uložená, v elektronickom alebo inom formáte, na adrese uvedenej v označení výrobku. Informácie, ktoré sú obsahom informačnej zložky o výrobku, musia byť dostupné v jazyku ľahko zrozumiteľnom pre príslušné orgány tohto členského štátu.

Informačná zložka o výrobku sa uchováva počas desiatich rokov od dátumu, keď bola uvedená na trh posledná šarža kozmetického výrobku.

Prvky označovania

Kozmetické výrobky sa sprístupňujú na trh len vtedy, ak majú na vnútornom a vonkajšom obale nezmazateľným, ľahko čitateľným a viditeľným písmom uvedené tieto údaje:

1. Meno alebo obchodné meno a adresa zodpovednej osoby V prípade dovážaných kozmetických výrobkov sa uvádza krajina ich pôvodu.

2. nominálny obsah v čase balenia daný hmotnosťou alebo objemom (Okrem balení, ktoré obsahujú menej ako päť gramov alebo päť mililitrov, bezplatných vzoriek a balení na jedno použitie; v prípade spotrebiteľských balení, ktoré sa bežne predávajú ako skupina viacerých položiek, pri ktorých informácie o hmotnosti alebo objeme nie sú podstatné)

3. Dátum minimálnej trvanlivosti

a, Uvedenie dátumu minimálnej trvanlivosti pre kozmetické výrobky s minimálnou trvanlivosťou kratšou ako 30 mesiacov.

Vhodný formát: za symbolom dátumu minimálnej trvanlivosti alebo za slovami „spotrebovať do konca“ je nutné jasne uviesť dátum minimálnej spotreby, ktorý bude obsahovať mesiac a rok alebo deň, mesiac a rok, v uvedenom poradí.

b, v prípade kozmetických výrobkov s minimálnou trvanlivosťou viac ako 30 mesiacov, sa uvedie údaj o dobe, počas ktorej je výrobok po otvorení bezpečný a môže sa používať bez poškodenia zdravia spotrebiteľa.  Za symbolom minimálnej trvanlivosti je uvedený čas v mesiacoch a/alebo rokoch, táto požiadavka by sa však nemala uplatňovať v prípade, ak trvanlivosť výrobku po otvorení nemá opodstatnenie, t.j. v prípade výrobkov na jedno použitie, výrobkov, ktoré sa nekazia alebo výrobkov, ktoré sa neotvárajú.

4. Príslušné upozornenia, ktoré treba dodržať pri používaní.

5. Číslo výrobnej šarže alebo odkaz umožňujúci identifikáciu kozmetického výrobku.

6. Funkcia kozmetického výrobku, ak nie je zrejmá z  jeho prezentácie

7. Zoznam zložiek v súlade s INCI (medzinárodné označovanie kozmetických zložiek). Tieto informácie sa budú uvádzať iba na vonkajšom obale (ak prináleží).

Informácie na etikete musia byť uvedené v jazyku členského štátu, kde sa výrobok distribuuje pre koncového používateľa (výnimka: „Zložky“).

Pokiaľ nie je možné uviesť stanovené informácie na označení z praktických dôvodov, informácie musia byť uvedené v letáku, na označení, páske alebo karte priloženej alebo pripevnenej k výrobku.

Oznámenie kozmetického výrobku

Pred začatím distribúcie je zodpovedná osoba povinná elektronicky oznámiť nasledujúce informácie o kozmetickom výrobku prostredníctvom CPNP:

• kategóriu kozmetického výrobku a jeho názov alebo názvy umožňujúce jeho konkrétnu identifikáciu,
• meno zodpovednej osoby a adresu, na ktorej je informačná zložka o výrobku ľahko dostupná,
• krajina pôvodu,
• členský štát, v ktorom je daný kozmetický výrobok uvedený na trh,
• kontaktné údaje o fyzickej osobe, na ktorú je možné sa v prípade potreby obráti,
• Prítomnos‘t látok vo forme nanomateriálov a ich identifikáciu vrátane chemického názvu a racionálne predvídateľné podmienky expozície,
• názov a číslo služby chemických abstraktov (CAS) alebo číslo ES látok klasifikovaných ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR),
• formulácia rámce
• pôvodná etiketa
• fotografia obalu

Pokiaľ dôjde k zmene akejkoľvek informácie, zodpovedná osoba neodkladne zaistí aktualizáciu prostredníctvom CPNP.

Súvisiace odborné materiály

• Povinnosti distribútorov kozmetických výrobkov

Ponúkané služby

• Naša služba oznámenia CPNP pre kozmetické výrobky
• Naša služba vytvorenia a prekladu návrhu označenia pre kozmetické výrobky
• Naša služba zostavenia bezpečnostného posudku pre kozmetické výrobky