Responsabilitățile persoanei responsabile, privind fabricarea sau importul produselor cosmetice

Produse cosmetice baze de cunoștințe – Responsabilitățile persoanei responsabile

În conformitate cu Regulamentul 1223/2009/CE, putem distinge doi participanți principali ale căror obligații și responsabilități sunt diferite, de aceea, este foarte important determinarea categoriei în care compania noastră aparține.

Persoana responsabilă

Pentru un produs cosmetic fabricat în Comunitate, care nu face ulterior obiectul unui export și, apoi, al unui nou import în Comunitate, producătorul stabilit în Comunitate este persoana responsabilă.

Pentru un produs cosmetic importat, fiecare importator este persoana responsabilă pentru produsul cosmetic specific pe care îl introduce pe piaţă.  Importatorul poate desemna, prin mandat scris, o persoană stabilită în Comunitate ca fiind persoana responsabilă, aceasta trebuind să accepte în scris.

Distribuitorul este persoana responsabilă acolo unde introduce pe piaţă un produs cosmetic sub numele sau marca sa sau atunci când modifică un produs deja introdus pe piaţă astfel încât poate fi afectată conformitatea cu cerinţele aplicabile.

Persoana responsabilă poate fie

• producătorul (dacă acesta este stabilit în cadrul Uniunii Europene)
• importatorul (în cazul în care producătorul produsului este în afara Uniunii Europene)
• distribuitorul (în cazul în care plasează produsul pe piață sub propriul nume de brand)
• o persoană sau o companie (care este destinat de către producător sau de importator și care acceptă această funcţie în scris)

Persoana responsabilă este obligată să se asigure că produsul cosmetic îndeplinește cerințele Regulamentului 1223/2009/CE.

Potrivit regulamentului, un produs cosmetic poate fi distribuit numai în cazul în care sunt disponibile

• Evaluarea siguranţei şi Raportul privind siguranţa produsului
• Dosarul cu informaţii despre produs (PIF)
• etichetarea corespunzătoare
• producția trebuie să fie în conformitate cu ghidul ISO 22716, privind bunele practici de fabricație (GMP).

Întocmirea Evaluării siguranţei şi Raportului privind siguranţa produsului

Evaluarea siguranţei şi raportul privind siguranţa produsului cosmetic sunt destinate pentru dovedirea faptului că produsele cosmetice nu sunt dăunătoare pentru sănătatea umană atunci când sunt aplicate în condiții normale sau rezonabile, previzibile.

Înainte de a introduce un produs cosmetic pe piaţă, persoana responsabilă se asigură că produsul cosmetic a făcut obiectul unei evaluări a siguranţei și că raportul privind siguranţa produsului cosmetic a fost actualizat în cazul în care orice informație relevantă suplimentară este primită după începerea distribuției.

Evaluarea siguranței produsului cosmetic este o parte esențială a dosarului cu informaţii despre produs (PIF), necesar pentru distribuirea produsului cosmetic.

Întocmirea dosarului cu informaţii despre produs

Întocmirea dosarului cu informaţii despre produs în conformitate cu Regulamentul 1223/2009/CE este criteriul distribuirii și notificării de către UE a produselor cosmetice (cosmetice).

Dosarul cu informaţii despre produs (PIF) trebuie să conțină următoarele informaţii:

• o descriere a produsului cosmetic,
• raportul privind siguranţa produsului cosmetic
• o descriere a metodei de fabricaţie
• o declaraţie de conformitate cu bunele practici de fabricaţie (GMP)
• dovada efectului declarat al produsului cosmetic, în cazul în care aceasta este justificată de natura sau efectul produsului cosmetic
• date privind orice test efectuat pe animale în fazele de dezvoltare sau de evaluare a siguranţei produsului cosmetic sau a ingredientelor sale
• Persoana responsabilă se asigură că autoritatea competentă din statul membru în care este păstrat dosarul cu informaţii despre produs are acces ușor la acest dosar, în format electronic sau în alt format, la adresa sa indicată pe etichetă. Informaţiile care figurează în dosarul cu informaţii despre produs sunt accesibile într-o limbă care poate fi ușor înţeleasă de autorităţile competente din statul membru.

Dosarul cu informaţii despre produs trebuie păstrat pe o perioadă de zece ani de la data la care ultimul lot al produsului cosmetic a fost introdus pe piaţă.

Elemente pentru etichetă

Produsele cosmetice sunt puse la dispoziţie pe piaţă doar dacă pe recipientul și pe ambalajul produselor cosmetice sunt inscripţionate următoarele informaţii cu caractere vizibile, de neșters și ușor lizibil:

1. Numele sau denumirea comercială și adresa persoanei responsabile. Pentru produsele cosmetice importate se specifică ţara de origine.

2. Conţinutul nominal la data ambalării, exprimat în greutate sau în volum

(Cu excepţia: cazurilor în care ambalajele conţin mai puţin de cinci grame sau cinci mililitri, a mostrelor gratuite și a ambalajelor conţinând produse pentru o singură folosire; la produsele preambalate vândute).

3. Data de minimă durabilitate

a, Indicarea datei de minimă durabilitate pentru produsele cosmetice cu o durabilitate minimă mai mică de 30 de luni.

Formatul adecvat: după simbolul sau de menţiunea: „a se folosi preferabil înainte de”, data de minimă durabilitate este exprimată clar și indică fie luna și anul, fie ziua, luna și anul, în această ordine.

b, Produsele cosmetice cu o durabilitate mai mare de 30 de luni sunt însoţite de indicarea duratei de utilizare după deschidere pentru care produsul este sigur și poate fi folosit fără a avea efecte nocive asupra consumatorului.  Simbolul durabilității minime este urmat de timpul indicat în luni și / sau ani,  cu excepţia cazului în care conceptul de durabilitate după deschidere este irelevant: pentru produsele de unică folosinţă, produsele care nu prezintă risc de deteriorare sau produsele care nu se deschid.

4. Precauţii speciale care trebuie respectate la utilizare.

5. Numărul de lot al produsului sau numărul de referinţă pentru identificarea produsului cosmetic.

6. Funcţia produsului cosmetic, în cazul în care aceasta nu reiese clar din prezentarea sa.

7. Lista ingredientelor conform denumirii INCI  (International Nomenclator Cosmetic Ingredient). Această informaţie poate fi indicată numai pe ambalaj (dacă aplicabil).

Limba în care sunt redactate informaţiile menţionate pe etichetă este stabilită de legislaţia statelor membre în care produsul este pus la dispoziţia utilizatorului final(cu excepţia „Ingrediente“).

În cazul în care, din motive practice, este imposibilă specificarea pe etichetă a informaţiilor, se aplică următoarele: informaţiile se menţionează pe un fluturaș, etichetă, marcaj, bandă sau card inclus sau atașat produsului.

Notificarea produsului cosmetic

Înainte de a introduce produsul cosmetic pe piaţă, persoana responsabilă transmite Comisiei, prin mijloace electronice (CPNP portal), următoarele informaţii:

• categoria produsului cosmetic și denumirea sau denumirile acestuia, care permit identificarea sa specifică,
• numele și adresa persoanei responsabile care păstrează disponibil dosarul cu informaţii despre produs
• țara de origine,
• statul membru în care produsul cosmetic urmează a fi introdus pe piaţă,
• coordonatele unei persoane fizice care poate fi contactată în caz de necesitate,
• Prezenţa substanţelor sub formă de nanomateriale şi identificarea acestora, inclusiv denumirea chimică (IUPAC) și condiţiile de expunere raţional previzibile;
• denumirea și numărul Chemical Abstracts Service (CAS) sau CE al substanţelor clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR),
• formularea-cadru
• eticheta originală
• fotografia ambalajului

În cazul în care informaţiile se modifică, persoana responsabilă furnizează fără întârziere o actualizare prin portalul CPNP.

Materiale profesionale asociate

• Obligațiile distribuitorilor produselor cosmetice

Serviciile oferite

• Serviciul nostru CPNP pentru produsele cosmetice
• Serviciul nostru de redactarea unui proiect de etichetă pentru produsele cosmetice
• Serviciul nostru de redactarea evaluării siguranței pentru produsele cosmetice