Obowiązki osoby odpowiedzialnej

Baza wiedzy o produktach kosmetycznych – Obowiązki osoby odpowiedzialnej

Zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009, wyróżniamy dwóch głównych uczestników, których obowiązki i odpowiedzialność są różne, z tego powodu w pierwszej kolejności kluczowe znaczenie ma określenie, do której kategorii należy nasza firma.

Osoba odpowiedzialna

W wypadku produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie, który nie podlega eksportowi i importowi do Wspólnoty, osobą odpowiedzialną jest producent mający siedzibę na terenie Wspólnoty.

W przypadku importowanych produktów kosmetycznych każdy importer powinien być osobą odpowiedzialną dla określonego produktu kosmetycznego, który wprowadza na rynek.  Importer może wyznaczyć osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty na osobę odpowiedzialną, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej.

Dystrybutor jest osobą odpowiedzialną, jeżeli wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub zmienia produkt już wprowadzony na rynek w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymogami.

Osobą odpowiedzialną może być

• producent (jeśli jest umocowany na terenie Unii Europejskiej)
• importer (jeśli wytwórca produktu jest umocowany poza Unią Europejską)
• dystrybutor (jeśli wprowadza produkt na rynek pod własną marką)
• wskazana osoba lub firma (wyznaczona przez wytwórcę lub importera, powinna zaakceptować to na piśmie)

Osoba odpowiedzialna ma obowiązek zagwarantować, że produkt kosmetyczny spełnia wymagania Rozporządzenie 1223/2009/WE.

Zgodnie z przepisami produkt kosmetyczny może być dystrybuowany

• tylko jeśli ma ocenę bezpieczeństwa i raport bezpieczeństwa
• Dokumentacja produktu (PIF)
• odpowiednie oznakowanie
• i produkcja odbywa się zgodnie z wytycznymi ISO 22716, zgodnie z dobrymi praktyki produkcyjnymi (GMP)

Tworzenie Oceny bezpieczeństwa i Raport bezpieczeństwa

Ocena bezpieczeństwa i raport bezpieczeństwa, których celem jest udowodnienie, że produkty kosmetyczne są bezpieczne dla zdrowia ludzi podczas stosowania w normalnych lub rozsądnych, przewidywalnych warunkach.

Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie odpowiednich informacji i sporządzenie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.

Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego jest niezbędną częścią dokumentacji produktu (PIF), wymaganej przy dystrybucji produktu kosmetycznego.

Sporządzenie dokumentacji produktu

Sporządzenie dokumentacji produktu (PIF) jest warunkiem notyfikacje i dystrybucji w EU zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009  dotyczącym produktów kosmetycznych (kosmetyków).

Dokumentacja produktu (PIF) zawiera następujące informacje i dane:

• opis produktu kosmetycznego
• raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
• opis metod produkcji
• oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji (GMP)
• jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania, dowód deklarowanego działania
• dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w  trakcie opracowania lub oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego lub jego składników
• Osoba odpowiedzialna udostępnia, pod swoim adresem podanym na etykiecie właściwemu organowi państwa członkowskiego, w  którym przechowywana jest dokumentacja, dokumentację produktu w formacie elektronicznym lub innym.  Informacje zawarte w dokumentacji produktu (PIF) są udostępniane w języku łatwo zrozumiałym dla właściwych organów danego państwa członkowskiego.

Dokumentację produktu przechowuje się przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii danego produktu kosmetycznego.

Elementy oznakowania

Na rynku udostępniane są wyłącznie produkty kosmetyczne, na których pojemnikach i opakowaniach zewnętrzych znajdują się następujące, nieusuwalne, łatwe do odczytania i  widoczne informacje:

1. Imię i nazwisko lub zarejestrowana firma oraz adres osoby odpowiedzialnej. W przypadku importowanych produktów kosmetycznych podaje się nazwę kraju pochodzenia.

2. nominalna zawartość w momencie pakowania, wyrażona w jednostkach masy lub objętości (z wyjątkiem: opakowań zawierających mniej niż pięć gramów lub mniej niż pięć mililitrów, bezpłatnych próbek i produktów w opakowaniach jednorazowego użycia)

3. Data minimalnej trwałości

a, podaną datę minimalnej przydatności produktów kosmetycznych z minimalnym okresem przydatności krótszym niż 30 dni.

Odpowiedni format: po dacie przydatności musi znajdować się wyraźny symbol lub słowa „najlepiej zużyć przed końcem” i musi składać się z miesiąca i roku lub dnia, miesiąca i roku, w tej kolejności.

b, w przypadku produktów kosmetycznych o minimalnej trwałości dłuższej niż 30 miesięc,  produkty takie zawierają informację o okresie, w jakim po otwarciu pojemnika, produkt jest bezpieczny i może być stosowany bez szkody dla konsumenta.  Po symbolu minimalnej przydatności znajduje się czas podany w miesiącach i/lub latach, wymóg ten nie powinien mieć zastosowania, gdy pojęcie trwałości po otwarciu nie ma zastosowania, to znaczy w przypadku produktów jednorazowego użytku, produktów, dla których nie istnieje ryzyko zepsucia lub produktów, których się nie otwiera.

4. Szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas stosowani.

5. Numer partii produktu lub oznaczenia pozwalające na identyfikację produktu kosmetycznego.

6. Funkcja produktu kosmetycznego, chyba że jednoznacznie wynika ona z jego prezentacji.

7. Lista składników zgodnie z Międzynarodowym Nazewnictwem Składników Kosmetycznych (INCI). Ta informacja powinna być umieszczona wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym (jeśli dotyczy).

Informacje na etykiecie muszą być dostępne w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym produkt jest dystrybuowany do użytkowników końcowych (wyjątek: „Składniki”).

Jeśli nie ma możliwości wskazania wymienionych informacji na etykiecie z przyczyn praktycznych, informacje muszą być podane na ulotce, etykiecie, taśmie lub karcie dołączonej lub zamocowanej do produktu.

Notyfikacje produktów kosmetycznych

Przed rozpoczęciem dystrybucji osoba odpowiedzialna ma obowiązek zgłosić elektronicznie następujące informacje dotyczące produktu kosmetycznego za pomocą CPNP:

• kategorię produktu kosmetycznego i jego nazwę lub nazwy umożliwiające jednoznaczną identyfikację,
• imię i nazwisko (firmę) osoby odpowiedzialnej oraz jej adres, pod którym udostępniana jest dokumentacja produktu
• kraj pochodzenia,
• państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny ma zostać wprowadzony do obrotu,
• dane kontaktowe osoby fizycznej, z którą można się kontaktować, w razie koniecznośc,
• obecność substancji w formie nanomateriałów i ich identyfikacja, w tym nazwa chemiczna dające się racjonalnie przewidzieć warunki narażenia,
• nazwa i numer Chemicals Abstracts Service (CAS) lub WE substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagennelub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR),
• sformułowanie ram
• oryginalne etykietowanie
• zdjęcie opakowania

Gdy jakakolwiek informacje ulegnie zmianie, osoba odpowiedzialna musi zapewnić aktualizację bez zbędnej zwłoki za pomocą CPNP.

Powiązane profesjonalne materiały

• Zobowiązania dystrybutorów produktów kosmetycznych

Oferowane usługi

• Nasza usługa notyfikacji CPNP dla produktów kosmetycznych
• Nasza usługa tworzenia i tłumaczenia projektu etykiet dla produktów kosmetycznych
• Nasza usługa przygotowania oceny bezpieczeństwa dla produktów kosmetycznych