Trasmissione PCN

Scheda di dati di sicurezza base delle conoscenze – Trasmissione PCN

La notifica unificata ed armonizzata delle miscele con identificatore unico di formula (UFI) specificato nel Regolamento della Commissione (UE) 2017/542 (Trasmissione PCN) fornisce un’opportunità per tutti gli stati membri CEE di riportare rapidamente le informazioni sulla miscela durante una situazione di risposta sanitaria d’emergenza.

Obbligo di trasmissione PCN

In caso di immissione sul mercato* di miscele pericolose:

• importatori
• utilizzatori a valle (formulazione di miscele, reimportazione, trasferimento e reimballaggio di miscele pericolose)

La responsabilità condivisa tra i membri della catena di fornitura è fondamentale anche nella trasmissione PCN. Il distributore stesso può avere l’obbligo di notifica.

* Immissione sul mercato: attività d’importazione. Stoccaggio fuori sito d’una miscela formulata solo per l’esportazione.

Nota:

Cambiare il nome o l’etichettatura d’un prodotto non è considerato uso a valle.

Non hanno obbligo diretto di notifica:

• distributori (può esserci un obbligo indiretto di notifica)
• utenti finali

Distributore con obbligo di notifica

In alcuni casi anche il distributore può avere l’obbligo di notifica:

Se il distributore immette la miscela sul mercato di uno Stato membro dell’UE per il quale il fornitore non ha trasmesso la notifica o se il fornitore non ne è stato informato dal distributore. Il distributore è obbligato a trasmettere la notifica per il paese di destinazione.

Se il distributore che crea una nuova denominazione commerciale o una nuova etichetta non informa il formulatore della miscela, il distributore è tenuto a trasmettere la notifica necessaria.

Può trasmettere la notifica:

Una terza persona può trasmettere la notifica al posto della parte obbligata.

• la società controllante al posto della filiale
• il distributore al posto del fornitore
• il fornitore extra UE al posto dell’importatore
• la società di consulenza

Miscele e prodotti interessati

Le miscele classificate nelle seguenti categorie di pericolo sono soggette a notifica:

• Pericolo per la salute (frasi H che iniziano col numero 3)
• Pericolo fisico (frasi H che iniziano col numero 2, tranne H200, H201, H202, H203, H204, H205, H280, H281)

Prodotti non soggetti a notifica:

• gas sotto pressione (se non sono classificati sotto altre categorie di pericolo)
• esplosivi (esplosivi instabili)
• R&D (prodotti soggetti a ricerca e sviluppo)
• PPORD (prodotti soggetti ad un processo orientato a ricerca e sviluppo)
• tutte le miscele non soggette al regolamento CLP (rifiuti, medicinali, miscele sotto controllo doganale, ecc.)

Attenzione!

Biocidi e prodotti fitosanitari non sono esenti!

La notifica non è obbligatoria ma raccomandata:

Nei casi in cui si può supporre che la data miscela possa essere un ingrediente di un’altra miscela, l’assegnazione di un identificatore unico di formula può anche essere soddisfacente per prodotti non pericolosi o prodotti classificati soltanto per i rischi ambientali (H400, H410, H411, H412, H413, H420). In possesso d’un UFI, non è necessario fornire la composizione completa al cliente che, nonostante ciò, sarà in grado di trasmettere la propria notifica.

Sono interessati i seguenti usi, in base al tipo d’impiego:

• consumatore
• professionale
• industriale

Il termine per la notifica è definito anche dal tipo d’impiego finale (nel caso di più usi, va sicuramente rispettata la data precedente).

Trasmissione limitata

La trasmissione limitata può essere scelta soltanto nel caso di uso industriale (secondo il punto 3.1.1, parte B e il punto 5.3 del Regolamento della Commissione (UE) 2017/542).

I dati da fornire sono limitati alle informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza, a patto che l’accessibilità ai dati dei componenti sia garantita 24 ore su 24, 7 giorni su 7 (è obbligatorio fornire un nome, un numero di telefono e un indirizzo e-mail disponibili per un rapido accesso per avere informazioni aggiuntive e dettagliate sul prodotto per gli organismi designati durante le emergenze).

Trasmissione di gruppo

La trasmissione di informazioni relative a più d’una miscela è possibile anche nell’ambito di un’unica trasmissione se tutte le miscele di un gruppo appartengono alla stessa classe di pericolo e categoria di prodotti e la loro composizione è la stessa (la concentrazione totale di fragranze differisce fino al 5%).

Disposizioni generali relative alla trasmissione PCN

Il notificante specificato dal Regolamento della Commissione (UE) 2017/542 effettua la trasmissione agli organi designati dello Stato membro (generalmente i centri antiveleni) secondo i seguenti criteri generali:

• la trasmissione va effettuata prima dell’immissione sul mercato
• la trasmissione va effettuata in tutti gli stati membri ove la miscela è immessa sul mercato
• la trasmissione va effettuata nella lingua ufficiale dello Stato membro o, in alcuni casi (ove il paese in questione lo consente) può essere effettuata anche in inglese
• la trasmissione è effettuata in formato PCN (XML) (formato elettronico strutturato)
• la trasmissione di gruppo è possibile in caso di prodotti con la stessa composizione
• la trasmissione limitata può essere scelta soltanto nel caso di uso industriale (secondo il punto 3.1.1, parte B e il punto 5.3 del Regolamento della Commissione (UE) 2017/542).
• i costi di notifica possono variare da paese a paese (è diritto delle autorità competenti del paese decidere se imporre o meno una tassa amministrativa)
• tutte le informazioni necessarie per la trasmissione della notifica vanno raccolte prima dell’invio Le trasmissioni incomplete non possono essere chiuse
• l’identificatore unico di formula (UFI) generato prima o durante la trasmissione e la classificazione EuPCS del prodotto saranno necessari per la notifica
• il formato ufficiale della trasmissione è il formato IUCLID XML che può essere creato in precedenza in modalità offline, la notifica finita poi può essere caricata o inviata tramite il portale PCN online a IUCLID Cloud mediante la procedura guidata di navigazione

Informazioni da fornire durante la trasmissione PCN

• Composizione (100%)*
• Concentrazione esatta o intervalli di concentrazione
• Nome commerciale
• Colore/i (14 tipi)
• Stati fisici
• Tipi d’imballaggio (33 tipi), misure
• Usi (consumatore, professionale, industriale)
• Categoria del prodotto (EuPCS)**
• Informazioni tossicologiche
• Altri dati riguardanti il notificante (accessibilità dei contatti)
• Elementi dell’etichetta
• Identificatore unico di formula (UFI)
• valore del pH (se disponibile) o nel caso di una miscela solida il valore del pH del liquido o della soluzione acquosa mediante una data concentrazione. Deve essere indicata la concentrazione della miscela di prova in acqua. Se non è disponibile alcun valore pH, è necessario indicarne il motivo.

Disposizioni riguardanti la composizione*:

I dati contenuti nella scheda di dati di sicurezza non sono necessariamente sufficienti per soddisfare l’obbligo di trasmissione. Durante la trasmissione vanno fornite informazioni sugli ingredienti non pericolosi (presenti ad una concentrazione di almeno 1%). Le sostanze presenti in una concentrazione di almeno 0,1% dovrebbero essere indicate in base ai loro effetti sulla salute o fisici e dovrebbero essere indicate anche le sostanze identificate presenti in una concentrazione inferiore allo 0,1%.

È inoltre necessaria anche l’identificazione esatta degli ingredienti (nome chimico, numeri CAS e UE).

Nel caso delle sostanze SVHC è obbligatoria l’indicazione della concentrazione esatta, in altri casi possono essere utilizzati intervalli di concentrazione.

Se non tutti i componenti sono noti (uno dei componenti è una miscela – MiM), la miscela interessata deve avere un codice UFI fornito durante la trasmissione insieme alla concentrazione). Se non ha un UFI e non sono noti né i componenti effettivi né le loro concentrazioni, i dati del fornitore e la scheda di dati di sicurezza della miscela devono essere allegati alla trasmissione.

Denominazioni generali come “profumo” o “colorante” possono essere utilizzate se non hanno effetti sulla salute e la loro concentrazione totale non supera il 5% nel caso dei profumi e il 25% nel caso degli agenti coloranti.

Categoria del prodotto (EuPCS)**

Una categoria del prodotto secondo il Sistema europeo di categorizzazione dei prodotti (EuPCS) deve essere assegnata a tutti i prodotti soggetti a trasmissione. L’EuPCS è impiegato per descrivere la classificazione d’un prodotto secondo il suo uso previsto.

Il nostro pacchetto completo di servizi riguardo la trasmissione PCN

Aggiornare una trasmissione

Secondo il Regolamento della Commissione (UE) 2017/542, può essere necessario aggiornare le informazioni fornite durante la trasmissione nei seguenti casi:

• la categoria del prodotto e/o l’UFI della miscela sono stati modificati
• la classificazione di pericolo della miscela è stata cambiata
• sono stati aggiunti ulteriori dati tossicologici nella sezione 11 della scheda di dati di sicurezza
• è cambiata la composizione della miscela (aggiunta, sostituzione o rimozione di uno o più componenti)
• la concentrazione dei componenti della miscela è cambiata in misura eccedente l’intervallo di concentrazione indicato nella notifica
• la modifica è avvenuta per un componente per il quale è stata fornita una concentrazione esatta nella notifica, ma l’entità della modifica non eccede i dati forniti nella tabella 3, parte B, allegato VIII del regolamento CLP
• se i profumi in una trasmissione di gruppo sono cambiati, l’elenco di cui al punto 3.1 contenente le miscele e i profumi in essi contenuti deve essere aggiornato

Nella pratica tutto ciò significa che fornendo un nuovo codice UFI il fascicolo preparato con la notifica otterrà un nuovo numero PCN e verrà fatto un riferimento a quello più vecchio.

Maggiori informazioni sulle condizioni per la preparazione d’un nuovo UFI

Scadenze

Le persone coinvolte hanno l’obbligo di notifica prima dell’immissione sul mercato ed entro la scadenza a seconda dell’uso finale, in conformità col regolamento pertinente.

1 gennaio 2021

Trasmissione dell’UFI e delle informazioni sul prodotto (trasmissione PCN) nel caso di prodotti destinati al consumatore e nel caso di prodotti destinati ad un uso professionale.

1 gennaio 2024

Nel caso di prodotti destinati ad uso industriale.

Informazioni utili correlate

• Informazioni sull’applicazione dell’UFI (identificatore unico di formula)
• Etichetta ed etichettatura in pratica secondo il CLP

Raccomandazione di servizio

• Traduzione di schede di dati di sicurezza secondo i regolamenti sulla sicurezza chimica
• Creazione della bozza dell’etichetta CLP per sostanze e miscele
• I nostri servizi relativi alla creazione e alla notifica UFI
• Revisione, aggiornamento della scheda di dati di sicurezza secondo le normative vigenti