Responsabilità della persona responsabile per la produzione e importazione di prodotti cosmetici
Base delle conoscenze per i prodotti cosmetici – Responsabilità della persona responsabile
In conformità col Regolamento 1223/2009/CE, è possibile distinguere due partecipanti principali i cui obblighi e responsabilità sono diverse, questo è il motivo per cui è estremamente significativo all’inizio determinare a quale categoria appartiene la nostra azienda.
Persona responsabile
Per un prodotto cosmetico fabbricato all’interno della Comunità e non successivamente esportato e reimportato nella Comunità, la persona responsabile sarà il costruttore stabilitosi all’interno della Comunità.
Nel caso di un prodotto cosmetico importato, ogni importatore sarà la persona responsabile per il prodotto cosmetico specifico che immetterà sul mercato. l’importatore può designare tramite mandato scritto una persona stabilitasi all’interno della Comunità come persona responsabile, che accetta per iscritto.
Se il distributore immette un prodotto cosmetico sul mercato col proprio nome o marchio, o cambia il prodotto già sul mercato in modo che possa effettuare la conformità del prodotto con i requisiti, egli è considerato la persona responsabile.
La persona responsabile può essere
- il fabbricante (se si è stabilito all’interno dell’Unione Europea)
- l’importatore (se il fabbricante del prodotto si è stabilito al di fuori dell’Unione Europea)
- il distributore (se immettono il prodotto sul mercato col loro proprio marchio)
- persona o società incaricata (nominata dal produttore o dall’importatore e che accetta per iscritto)
La persona responsabile è obbligata a garantire che il prodotto cosmetico soddisfi i requisiti del Regolamento 1223/2009/CE.
In conformità col regolamento, un prodotto cosmetico può essere distribuito solamente
- se ha la valutazione della sicurezza e il rapporto sulla sicurezza
- Documento informativo del prodotto (PIF)
- etichettatura appropriata
- e la produzione è fatta secondo le indicazioni di ISO 22716, adeguate alla buona prassi di fabbricazione (GMP).
Compilazione della valutazione della sicurezza e la relazione sulla sicurezza del prodotto
La valutazione della sicurezza e la relazione sulla sicurezza del prodotto basata su di essa hanno lo scopo di dimostrare che i prodotti cosmetici sono sicuri per la salute umana se applicati in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili.
La persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici e la relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici sia aggiornata tenendo conto delle informazioni supplementari pertinenti disponibili successivamente all’immissione sul mercato del prodotto.
La valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico è una parte essenziale di una documentazione informativa (PIF) necessaria per la distribuzione del prodotto cosmetico.
Compilazione di una documentazione informativa del prodotto (PIF)
La compilazione di una documentazione informativa in accordo col Regolamento 1223/2009/CE è il criterio della distribuzione e della procedura di notifica UE dei prodotti cosmetici (cosmetici).
La documentazione informativa (PIF) contiene le seguenti informazioni:
- una descrizione del prodotto cosmetico
- la relazione sulla sicurezza del prodotto
- una descrizione del metodo di fabbricazione
- una dichiarazione relativa all’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione (GMP)
- qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico
- i dati concernenti le sperimentazioni animali relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredient
La persona responsabile tiene la documentazione informativa sul prodotto ad immediata disposizione delle autorità competenti dello Stato membro in cui tale documentazione viene tenuta, in formato elettronico o di altro tipo presso il proprio indirizzo indicato sull’etichetta. Le informazioni contenute nella documentazione informativa sul prodotto sono disponibili in una lingua facilmente comprensibile per le autorità competenti dello Stato membro.
La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato.
Elementi dell’etichetta
I prodotti cosmetici sono messi a disposizione sul mercato solamente se il recipiente e l’imballaggio dei prodotti cosmetici recano le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili:
1. Il nome o la ragione sociale e l’indirizzo della persona responsabile. Nazione d’origine in caso di prodotti cosmetici importati.
2. Il contenuto nominale al momento del confezionamento, espresso in peso o in volume
(Fatta eccezione: per quanto riguarda gli imballaggi preconfezionati, che vengono solitamente commercializzati per insieme di pezzi e per i quali l’indicazione del peso o del volume non ha alcun rilievo; per gli imballaggi con un contenuto inferiore a 5 g o a 5 ml, i campioni gratuiti e le monodosi).
3. La data di durata minima
a, L’indicazione della data di durata minima per i prodotti cosmetici che abbiano una durata minima inferiore ai trenta mesi.
Formato appropriato: dopo la data del simbolo di durata minima o la dicitura “consumare entro il”, la data di durata minima deve essere chiaramente espressa e deve essere composta dal mese e dall’anno, o da giorno, mese e anno, in quest’ordine.
Se la conservazione minima è superiore a trenta mesi, il consumatore dovrebbe essere informato sul periodo di tempo in cui il prodotto cosmetico, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore. Il simbolo di durata minima è seguito dal tempo indicato in mesi e/o anni, tale requisito non dovrebbe applicarsi se il concetto di durata dopo l’apertura non è rilevante, vale a dire per i prodotti monouso, i prodotti che non rischiano di deteriorarsi o i prodotti che non si aprono.
4. Le precauzioni particolari per l’impiego.
5. Il numero del lotto di fabbricazione o il riferimento che per metta di identificare il prodotto cosmetico.
6. La funzione del prodotto cosmetico, salvo se risulta dalla sua presentazione;
7. Elenco degli ingredienti conformi all’INCI (Nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici). Tali informazioni possono figurare unicamente sull’imballaggio (se applicabile).
Le informazioni dell’etichettatura devono essere fornite nella lingua dello Stato membro ove il prodotto è distribuito per l’utente finale (eccetto: “Ingredienti”).
Se non è possibile indicare le informazioni elencate sull’etichetta per motivi pratici, le informazioni devono essere indicate su un foglietto, un’etichetta, un nastro o un cartellino allegati o attaccati al prodotto.
Notifica d’un prodotto cosmetico
La persona responsabile, prima di iniziare la distribuzione, ha l’obbligo di riportare per via elettronica le seguenti informazioni riguardanti il prodotto cosmetico tramite il portale di notifica dei prodotti cosmetici.
- la categoria del prodotto cosmetico e il nome o i nomi checonsentono la sua identificazione specifica,
- il nome e l’indirizzo della persona responsabile presso laquale viene tenuta ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto
- nazione d’origine,
- lo Stato membro in cui deve essere immesso sul mercato il prodotto cosmetico,
- le informazioni che consentano di contattare una personafisica in caso di necessità,
- la presenza di sostanze sotto forma di nanomateriali e la loro identificazione compresa la denominazione chimica (IUPAC) e le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili,
- il nome e il numero Chemical Abstracts Service (CAS) o il numero CE di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR),
- la formulazione quadro
- etichettatura originale
- foto dell’imballaggio
- Se una qualsiasi delle informazioni cambia, la persona responsabile deve fornire subito un aggiornamento tramite CPNP.
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