Soumission des déclarations aux centres antipoison

Fiche de données de sécurité base de connaissance – Soumission des déclarations aux centres antipoison

La notification unifiée et harmonisée des mélanges avec un identifiant unique de formulation (UFI) spécifié dans le Règlement (UE) no. 2017/542 (soumission des déclarations aux centres antipoison) offre la possibilité dans tous les États membres de la CEE de communiquer rapidement des informations concernant le mélange lors d’une situation d’urgence sanitaire

Les obligés pour la soumission des déclarations aux centres antipoison

En cas de mise sur le marché * de mélanges dangereux:

• importateurs
• utilisateurs en aval (formulation de mélanges, réimportation, ainsi que transfert et remballage de mélanges dangereux)

La responsabilité partagée entre les membres de la chaîne d’approvisionnement est également fondamentale dans la soumission des déclarations aux centres antipoison. Le distributeur peut également être obligé de notifier!

*  Mise sur le marché: activité d’importation. Entreposage hors site d’un mélange formulé uniquement pour l’exportation.

Remarque:

La modification du nom ou de l’étiquetage d’un produit ne signifie pas une utilisation en aval.

Sans obligation (directe) de notification:

• distributeurs (il peut y avoir une obligation indirecte de notification)
• utilisateurs finals

Le distributeur qui est obligé de notifier

Dans certains cas, le distributeur peut également être obligé de notifier :

Si le distributeur met le mélange sur le marché dans un État membre de l’UE pour lequel le fournisseur n’a pas soumis la notification, ou si le fournisseur n’en a pas été informé par le distributeur. Le distributeur est obligé de soumettre la notification pour le pays cible.

Si le distributeur crée un nouveau nom commercial ou une nouvelle étiquette et n’en informe pas le formulateur du mélange, le distributeur est obligé de soumettre la notification nécessaire.

La notification peut être soumise par:

Au lieu de la partie obligée, une troisième personne peut soumettre la notification.

• la société mère au lieu de la filiale
• le distributeur au lieu du fournisseur
• le fournisseur établi en dehors de l’UE au lieu de l’importateur
• société de conseil

Mélanges et produits concernés

Les mélanges classés dans les catégories de danger suivantes sont soumis à notification :

• danger pour la santé (mentions H commençant par le numéro 3)
• danger physique (mentions H commençant par le numéro 2, sauf H200, H201, H202, H203, H204, H205, H280, H281)

Produits qui ne font pas l’objet de la notification:

• gaz sous pression (s’ils ne sont classés dans aucune autre catégorie de danger)
• explosifs (explosifs instables)
• R&D (produits soumis à recherche et développement)
• PPORD (produits qui fon l’objet d’activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP).
• tous les mélanges non soumis à la réglementation CLP (déchets, médicaments, mélanges sous contrôle douanier, etc.)

Attention!

Les biocides et les produits phytopharmaceutiques ne sont pas exemptés!

La notification n’est pas obligatoire mais elle est recommandée

Dans les cas où l’on peut supposer que le mélange donné peut être un ingrédient d’un autre mélange, l’attribution d’un identifiant unique de formulation peut également être raisonnable pour les produits non dangereux ou les produits classés uniquement pour les risques environnementaux (H400, H410, H411, H412 , H413, H420). En possession d’un UFI, la composition complète n’a pas besoin d’être fournie au client qui, malgré cela, pourra soumettre sa propre notification.

Les utilisations suivantes sont concernées, en fonction du type d’utilisation

• par le consommateur
• professionnellle
• industrielle

Le délai de notification est également défini par le type d’utilisation finale (dans le cas de plusieurs utilisations, la date antérieure doit être respectée certainement).

Déclaration limitée

Une déclaration limitée ne peut être choisie qu’en cas d’utilisation industrielle (conformément au point 3.1.1, partie B et au point 5.3 du règlement (UE) n ° 2017/542 de la Commission).

Les données à fournir se limitent aux informations contenues dans la fiche de données de sécurité, à condition que l’accessibilité des données des composants soit assurée 24h / 24, 7j / 7 (il est obligatoire de fournir un nom, un numéro de téléphone et un adresse e-mail à laquelle un accès rapide à des informations détaillées supplémentaires sur les produits est disponible pour les organismes désignés en cas d’urgence.

Déclaration groupée

La déclaration d’informations sur plusieurs mélanges est également possible dans le cadre d’une seule déclaration si tous les mélanges d’un groupe appartiennent à la même classe de danger et à la même catégorie de produits et que leur composition est également la même (la concentration totale des parfums diffère jusqu’à 5%).

Prescriptions générales concernant la soumission de la déclaration aux centres antipoison

L’auteur de la déclaration, spécifié par le règlement (UE) no. 2017/542 effectue la soumission auprès des organismes désignées de l’État membre (généralement les centres antipoison) selon les critères généraux suivants:

• la soumission de la déclaration doit être effectuée avant la mise sur le marché
• la soumission de la déclaration doit être effectuée dans tous les États membres où le mélange est mis sur le marché
• la soumission de la déclaration doit être effectuée dans la langue officielle de l’État membre ou, dans certains cas (lorsque le pays concerné le permet), elle peut également être effectuée en anglais
• la soumission de la déclaration est fait dans un format de notification PCN (XML) harmonisé (format électronique structuré)
• la déclaration groupée est possible dans le cas des produits avec la même composition
• la déclaration limitée ne peut être choisie qu’en cas d’utilisation industrielle (conformément au point 3.1.1, partie B et au point 5.3 du règlement (UE) n ° 2017/542 de la Commission)
• les coûts de la notification peuvent varier d’un pays à l’autre (les autorités compétentes du pays ont le droit de décider si des frais administratifs seront imposés ou non)
• toutes les informations nécessaires à la soumission de la déclaration doivent être collectées avant la soumission. Les déclarations incomplètes ne peuvent pas être fermées
• l’identifiant unique de formulation (UFI) généré précédemment ou pendant la soumission et la classification EuPCS du produit seront nécessaires pour la notification
• le format officiel de la soumission est le format XML IUCLID qui peut être créé auparavant en mode hors ligne, puis la notification terminée peut être téléchargée ou envoyée via le portail PCN en ligne au cloud IUCLID avec l’aide de l’assistant de navigation

Informations à fournir lors de la soumission des déclarations aux centres antipoison

• Composition (100%)*
• Concentration exacte ou fourchettes de concentration
• Nom commercial
• Couleur(s) (14 types)
• États physiques
• Types d’emballage (33 types), tailles
• Utilisations (grand public, professionnel, industriel)
• Catégorie de produit (EuPCS) **
• Informations toxicologiques
• Autres données concernant l’auteur de la déclaration (accessibilité aux coordonnées)
• Éléments d´étiquetage
• Identifiant unique de formulation (UFI)
• valeur pH (si disponible) ou dans le cas d’un mélange solide, valeur pH du liquide ou de la solution aqueuse par une concentration donnée. La concentration du mélange d’essai dans l’eau doit être indiquée. Si aucune valeur pH n’est disponible, la raison de cela doit être indiquée.

 Les provisions concernant la composition*

Les données contenues dans la fiche de données de sécurité ne sont pas nécessairement suffisantes pour remplir l’obligation de déclaration. Lors de la déclaration, on doit fournir des informations sur les ingrédients non dangereux (qui sont présents à une concentration d’au moins 1%). Les substances présentes à une concentration d’au moins 0,1% doivent être indiquées en fonction de leurs effets sur la santé ou leurs effets physiques, et les substances identifiées présentes à une concentration inférieure à 0,1% doivent également être indiquées.

Une identification exacte des ingrédients est également nécessaire (nom chimique, numéros CAS et UE).

Dans le cas des substances SVHC, l’indication de la concentration exacte est obligatoire, dans d’autres cas, il est possible l’utilisation des fourchettes de concentration.

Si on ne connaît pas tous les composants  (l’un des composants est un mélange – MiM (mélange dans le mélange)), le mélange concerné doit avoir un code UFI et une valeur de concentration, qui doivent être fournis lors de la soumission de la déclaration). S’il n’a pas de code UFI et ni les composants réels ni leurs concentrations ne sont connus, les données du fournisseur et la fiche de données de sécurité du mélange doivent être jointes à la déclaration.

Des dénominations générales comme «parfum» ou «colorant» peuvent être utilisées si elles n’ont pas d’effets sur la santé et si leur concentration totale ne dépasse pas 5% dans le cas des parfums et 25% dans le cas des colorants.

Catégorie de produit (EuPCS) **

Une catégorie de produits selon le système européen de catégorisation des produits (EuPCS) doit être attribuée à tous les produits sujets à la déclaration.  L’EuPCS est utilisé pour décrire la classification d’un produit en fonction de son utilisation prévue.

Notre ensemble complexe de services concernant la soumission des déclarations aux centres antipoison

Mise à jour de la déclaration

Selon le règlement de la Commission (UE) no. 2017/542, la mise à jour des informations fournies lors de la soumission de la déclaration peut être nécessaire dans les cas suivants :

• la catégorie de produit et / ou l’UFI du mélange a changé
• la classification des dangers du mélange a changé
• des données toxicologiques supplémentaires ont été ajoutées à la section 11 de la fiche de données de sécurité
• la composition du mélange a changé (ajout, remplacement ou retrait d’un ou plusieurs composants)
• la concentration des composants du mélange a changé dans une mesure qui dépasse la fourchette de concentration indiquée dans la déclaration
• un changement s’est produit pour un composant pour lequel une concentration exacte a été indiquée dans la déclaration, mais le degré du changement ne dépasse pas les données indiquées dans le tableau 3, partie B, annexe VIII du règlement CLP
• si les parfums d’une déclaration groupée ont changé, la liste décrite au point 3.1 contenant les mélanges et les parfums présents dans ceux-ci doit être mise à jour

Tout cela signifie dans la pratique, qu’en donnant un nouveau code UFI, on obtiendra un nouveau dossier de déclaration et une référence devra être faite à l’ancien.

En savoir plus sur les conditions de création d’un nouveau code UFI

Délais

Les personnes impliquées ont une obligation de déclaration avant la mise sur le marché et jusqu’à la date limite en fonction de l’utilisation finale, conformément à la réglementation applicable.

1 janvier 2021

Fournissement de l’UFI et de la déclaration des informations sur le produit (soumission des déclarations aux centres antipoison) dans le cas des produits destinés au grand public et dans le cas des produits destinés à un usage professionnel.

1 janvier 2024

Dans le cas des produits destinés à un usage industriel.

Informations utiles connexes

• Informations relatives à l’application de l’UFI (identifiant unique de formulation)
• Étiquette et étiquetage en pratique selon CLP

Recommandation de service

• Établissement d’un projet d’étiquette CLP pour les substances et les mélanges
• Traduction de fiche de données de sécurité conformément à la réglementation de la sécurité chimique
• Nos services liés à la création de l’UFI et à la déclaration