Las responsabilidades de la persona responsable con respecto a la fabricación o importación de productos cosméticos
Base de conocimiento de productos cosméticos – Las responsabilidades de la persona responsable
Según el Reglamento 1223/2009/CE, podemos distinguir dos participantes principales cuyas obligaciones y responsabilidades son diferentes. Es por eso que en un principio es extremadamente importante determinar en qué categoría pertenece nuestra empresa.
Persona responsable
En el caso de un producto cosmético fabricado en la Comunidad y no exportado e importado posteriormente a la Comunidad, el fabricante establecido en la Comunidad será la persona responsable.
En el caso de un producto cosmético importado, cada importador será la persona responsable del producto cosmético específico que comercialice también. El importador podrá designar, por mandato escrito, a una persona establecida en la Comunidad como la persona responsable que aceptará por escrito.
Si el distribuidor introduce un producto cosmético en el mercado con su nombre o marca comercial o modifica un producto ya introducido en el mercado de tal manera que el cumplimiento de los requisitos aplicables pueda verse afectado, se le considera la persona responsable.
La persona responsable podría ser
- el fabricante (si está establecido en la Unión Europea)
- El importador (si el fabricante del producto está establecido fuera de la Unión Europea)
- El distribuidor (si colocan el producto en el mercado con su propia marca)
- persona o empresa designada (nombrado por el fabricante o el importador y que la cáscara acepta por escrito)
La persona responsable está obligada a garantizar que el producto cosmético cumple los requisitos de la Regla 1223/2009/CE.
De acuerdo con la regulación, un producto cosmético solo se puede distribuir si
- cuenta con una evaluación de la seguridad e un informe sobre la seguridad del producto
- Expediente de información sobre el producto (PIF)
- etiquetado apropiado
- y la producción se realiza de acuerdo con la orientación de la norma ISO 22716 y apropiada a las buenas prácticas de fabricación (BPF).
La elaboración de la evaluación de la seguridad e informe sobre la seguridad del producto
La elaboración de la evaluación de la seguridad y el informe sobre la seguridad del producto basado en ella tienen por objeto demostrar que los productos cosméticos son seguros para la salud humana cuando se aplican en condiciones normales o razonables y previsibles.
La persona responsable deberá, antes de comercializar un producto cosmético, asegurarse de que el producto cosmético ha sido evaluado de evaluación de la seguridad y que un informe sobre la seguridad del producto cosmético está configurado, y que se actualiza en caso de que se reciba información adicional después del inicio de la distribución.
La evaluación de seguridad del producto cosmético es una parte esencial del expediente de información sobre el producto (PIF) necesaria para la distribución del producto cosmético.
Compilación del expediente de información sobre el producto
La compilación del expediente de información sobre el producto de conformidad con el Reglamento 1223/2009/CE es el criterio de la distribución y de la notificación de la UE de los productos cosméticos (cosméticos).
El expediente de información sobre el producto contendrá la información siguiente:
- una descripción del producto cosmético
- el informe sobre la seguridad del producto cosmético
- una descripción del método de fabricación
- una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación
- cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique, las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosmético
- información sobre los experimentos en animales que hayan realizado el fabricante, en relación con el desarrollo o la evaluación de la seguridad del producto cosmético o de sus ingredientes
La persona responsable pondrá el expediente de información sobre el producto a disposición de la autoridad competente del Estado miembro en el que se custodie dicho expediente, en su dirección indicada en la etiqueta y en formato electrónico u otro. La información contenida en el expediente de información sobre el producto debe estar disponible en un idioma que pueda ser fácilmente comprendido por las autoridades competentes del Estado miembro.
El expediente de información sobre el producto se mantendrá durante los diez años siguientes a la fecha en la que el último lote del producto cosmético se introdujo en el mercado.
Elementos de la etiqueta
Los productos cosméticos únicamente se comercializarán si en el recipiente y en el embalaje figuran, con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las menciones siguientes:
1. El nombre o la razón social y la dirección de la persona responsable. El país de origen en el caso de productos cosméticos importados.
2. El contenido nominal en el momento del acondicionamiento, indicado en peso o en volumen
(respecto a los productos preenvasados, que se comercializan habitualmente por conjuntos de unidades y para los que no es significativa la indicación del peso o del volumen; salvo para los envases que contengan menos de 5 gramos o de 5 mililitros, las muestras gratuitas y las monodosis).
3. La fecha de duración mínim
a, Indicación de la fecha de durabilidad mínima para productos cosméticos con una durabilidad mínima de menos de 30 meses.
Formato adecuado: después de la fecha del símbolo de durabilidad mínima o «utilícese preferentemente antes del final de …» la fecha de duración mínima se expresará con claridad y estará compuesta, bien por el mes y el año, bien por el día, el mes y el año, en ese orde.
b, en el caso de los productos cosméticos cuya duración mínima exceda de treinta meses, se indicará el plazo después de la apertura durante el que el producto es seguro y puede utilizarse sin daño alguno para el consumidor. El símbolo de durabilidad mínima es seguido por el tiempo indicado en meses y/o años. salvo cuando el concepto de duración tras la apertura no sea pertinent: los productos monodosis, los productos que no presenten un riesgo de deterioro o los productos que no se abran.
4. Las precauciones particulares de empleo.
5. El número de lote de fabricación o la referencia que permita la identificación del producto cosmético.
6. la función del producto cosmético, salvo si se desprende de su presentación.
7. Lista de ingredientes según INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient). Esta información sólo se facilitará en el embalaje exterior (si procede).
La información de etiquetado deberá figurar en la lengua del Estado miembro en el que se distribuya el producto para el usuario final (excepto: «Ingredientes»).
Si no es posible indicar la información indicada en la etiqueta por motivos prácticos, la información debe indicarse en un folleto, una etiqueta, una cinta o una tarjeta cerrada o adjunta al producto.
Notificación del producto cosmético
La persona responsable, antes de iniciar la distribución, está obligada a informar electrónicamente la siguiente información sobre el producto cosmético a través del portal CPNP:
- la categoría del producto cosmético y su nombre o nombres que permitan su identificación específica
- el nombre y la dirección de la persona responsable donde el expediente de información sobre el producto esté disponible,
- el país de origen
- el Estado miembro en el que se introduzca en el mercado el producto cosmético
- los datos de contacto de una persona física a la que dirigirse en caso de necesidad
- la presencia de sustancias en forma de nanomateriales y su identificación, incluida la denominación química y las condiciones de exposición razonablemente previsible
- el nombre, el número CAS o el número CE de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR)
- la formulación del marco
- el etiquetado original
- foto del embalaje
Cuando cualquier información cambie, el distribuidor o la persona responsable deberá proporcionar una actualización sin demora a través de CPNP.
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