Información sobre la aplicación en el UFI (Identificador único de fórmula)
Base de conocimiento de ficha de datos de seguridad – Identificador único de fórmula
El identificador único de fórmula (UFI) es un código de 16 caracteres que se indicará en la etiqueta de las mezclas para la presentación de mezclas peligrosas que debe realizarse en forma armonizada (PCN).
Como resultado de la presentación, el personal médico dispondrá de datos unificados en los estados miembros de la UE. La aplicación del código hace posible que los centros de toxicológicos proporcionen información sobre la mezcla peligrosa durante situaciones de emergencia.
En el Reglamento (UE) 2017/542, que modifica el Reglamento (CE) 1272/2008 (CLP) añadiéndole un nuevo anexo (VIII), se han anunciado disposiciones – obligatorias en todos los estados miembros del EEE – sobre la aplicación del UFI y el etiquetado de mezclas.
El objetivo del identificador único de fórmula
El código UFI (que se entrega a las autoridades durante el procedimiento de presentación) identifica la composición de una determinada mezcla claramente, lo que ayuda a proporcionar una respuesta rápida durante una emergencia, al tiempo que posibilita el manejo seguro de la composición. Solo la autoridad relevante (del estado miembro) es informada sobre los datos proporcionados durante el envío.
Acercamiento estratégico
Posibles métodos para crear el identificador único de fórmula
Enfoque basado en mezclas
Una composición de mezcla dada se identifica mediante un identificador de fórmula dado.
Los productos con una composición idéntica pero denominaciones de fantasía diferentes (por lo que la misma mezcla se coloca en el mercado con nombres comerciales diferentes) obtienen el mismo código UFI.
Enfoque basado en el producto
Todos los productos obtienen identificadores de fórmula individuales.
En este caso, un producto tendrá más códigos UFI. Esto es aplicable en los casos en que una mezcla se coloca en el mercado con denominaciones de fantasía más diferentes (nombres de productos).
Para una mejor comprensión de los enfoques basados en mezclas y productos, es esencial especificar la definición de mezcla y producto:
Mezcla:
Contiene al menos dos ingredientes (que pueden ser también una sustancia y una mezcla (MiM – Mezcla en mezclam por sus siglas en inglés)).
Las características de una mezcla están determinadas principalmente por su composición y propiedades físico-químicas.
Producto:
Mezcla destinada a la venta, que normalmente se identifica con un nombre comercial (fantasía) y cuyas características están determinadas principalmente por el embalaje, el etiquetado y la categoría del producto.
Enfoque centrado en el mercado:
Las mismas mezclas obtienen diferentes identificadores de fórmula si se comercializan en diferentes países.
Por ejemplo, el «Producto 1» comercializado en Alemania obtiene un identificador de fórmula único («UFI 1»), pero el «Producto 1» comercializado en España obtiene otro código («UFI 2»).
Enfoque centrado en el lenguaje/etiqueta
Similar al «enfoque basado en el mercado», pero este también tiene en cuenta el hecho de que el idioma oficial de algunos países puede ser el mismo (por ejemplo, el idioma alemán en Alemania, Austria).
Cualquiera de las estrategias mencionadas anteriormente puede ser correcta siempre que no se viole el siguiente principio fundamental:
¡El UFI tiene que identificar una composición dada y nunca puede indicar mezclas con composición diferente!
Generador UFI: creación del identificador único de fórmula
El generador UFI es una aplicación basada en la web que se puede usar en línea (en el navegador). Su uso es gratuito y está disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea.
El código UFI único puede crearse proporcionando el número de lote de la mezcla.
¡Importante!
- El sistema no guarda los UFI creados automáticamente; esto debe ser realizado por el usuario.
- El UFI se puede crear sin un número de impuesto, pero esta opción solo se debe elegir si la empresa no tiene un número de impuesto real.
- Es necesario validar el UFI creado en un paso posterior.
Validez del UFI
La actualización del UFI es necesaria:
En caso de cambio en la composición (si el grado de cambio cae dentro de los límites especificados por la legislación, ver: más abajo) es necesario asignar un número de formulación al UFI.
El código UFI permanece igual, solo cambia el número de identificación.
La creación de un nuevo UFI* es necesaria en los siguientes casos:
- Adición, reemplazo o eliminación de un ingrediente.
- En el caso del tipo de producto «Mezcla en mezcla» (MiM), si el proveedor ha cambiado el código UFI de la mezcla en la composición
- El cambio en la composición excede los límites de concentración especificados en la legislación
Cambio en la concentración de los componentes de la mezcla que hace necesaria la creación de un nuevo UFI:
Concentración del componente en la mezcla (grado de cambio):
- 25-100 % (5 %)
- 10-25 % (10 %)
- 2,5-10 % (20 %)
- < 2,5 % (30 %)
Pasos a seguir después de la creación de un nuevo UFI:
- actualización de la etiqueta
- comunicación dentro de la cadena de suministro
La creación de un nuevo UFI no es necesario si:
- solo ha cambiado el nombre de la mezcla (producto)
- el cambio solo afecta los perfumes presentes en el producto
- en el caso de nuevos embalajes
Más información en relación con la obligación con respecto a la actualización de la presentación de la PCN
Comunicación dentro de la cadena de suministro
Si el usuario intermedio utiliza una mezcla (MiM – Mezcla en la mezcla) para la formulación de la mezcla, es suficiente conocer el código UFI en lugar de la composición de la mezcla.
El trasfondo práctico de esto es que casi todos los componentes que deben administrarse durante la presentación podrían causar serias dificultades en el caso de un tipo de producto «mezcla en mezcla». La composición de la mezcla utilizada probablemente se haya presentado anteriormente en la cadena de suministro, por lo que, conociendo el UFI, la autoridad también conocerá los posibles peligros. Por supuesto, el identificador único de la fórmula de la mezcla utilizada en la formulación de la mezcla no tiene que estar indicado en la etiqueta (el código del producto terminado debe estar indicado en él), por lo tanto, se puede evitar la divulgación de información confidencial.
Teniendo en cuenta la información anterior, es claramente importante comunicar los cambios del número UFI de las mezclas dentro de la cadena de suministro, porque en tales casos las partes que usan la mezcla para formular una propia mezcla tienen que actualizar su propia presentación.
Aplicación del UFI en el etiquetado de mezclas
Puede encontrar más información sobre la ubicación del identificador único de fórmula y sobre el etiquetado CLP en nuestro artículo titulado «Etiqueta CLP, etiquetado en la práctica».
Instrucciones de etiquetado
UFI: xxxx-xxxx-xxxx-xxxx
- «UFI:» – igual en todas las lenguas de la UE, y no debe traducirse), debe ir en mayúsculas.
- «xxxx-xxxx-xxxx-xxxx»: el código se divide en cuatro bloques, cada uno separado por un guión
- El UFI tiene que ser claramente visible y legible
- No se han establecido requisitos tipográficos específicos (por ejemplo, el tipo o tamaño de fuente)
- El UFI debe estar indicado en la etiqueta de todos los productos que contienen mezclas peligrosas
- En el caso de mezclas peligrosas para uso industrial y para mezclas que no están empaquetadas, el UFI puede estar indicado en la ficha de datos de seguridad.
- Debe estar marcado en la etiqueta de forma indeleble.
Nuestros servicios relacionados con la creación y notificación del UFI